আবেদনের জবাবে FDA-এর স্বীকারোক্তি/উপসংহার
পারদ বাষ্পের মুক্তি
- ৬১০, পৃষ্ঠা ২; ১৬৩, পৃষ্ঠা ২ – ডেন্টাল অ্যামালগামে মৌলিক পারদ থাকে এবং পারদীয় বাষ্প নির্গত করে। পর্যাপ্ত উচ্চ মাত্রায়, পারদীয় বাষ্প একটি নিউরোটক্সিক্যান্ট এবং স্বাস্থ্যের উপর প্রতিকূল প্রভাব ফেলতে পারে। ডেন্টাল অ্যামালগামের ঝুঁকি মূল্যায়নের ক্ষেত্রে একটি কেন্দ্রীয় প্রশ্ন হল ডেন্টাল অ্যামালগাম থেকে নির্গত পারদ বাষ্পের মাত্রা ক্ষতিকারক কিনা নাকি প্রতিকূল স্বাস্থ্য প্রভাবের সাথে সম্পর্কিত, এবং যদি তাই হয়, তাহলে কতটা।
- 610, পৃষ্ঠা 6; 357, পৃষ্ঠা 7 – FDA আপনার দাবির সাথে একমত যে ডেন্টাল অ্যামালগাম থেকে কিছু পারদ বাষ্প নির্গত হয় কিন্তু আপনার দাবির সাথে একমত নয় যে এই এক্সপোজার অসুস্থতা বা আঘাতের একটি উল্লেখযোগ্য এবং অযৌক্তিক ঝুঁকি তৈরি করে যা ডেন্টাল অ্যামালগাম নিষিদ্ধ করার পক্ষে সমর্থন করবে।
- 610, পৃষ্ঠা 7; 357, পৃষ্ঠা 8 – এফডিএ স্বীকার করে যে ডেন্টাল অ্যামালগাম পারদ বাষ্প নির্গত করে, বিশেষ করে অ্যামালগাম স্থাপন এবং অপসারণের সময়, কিন্তু আবিষ্কার করে যে এই স্তরগুলি অসুস্থতার একটি উল্লেখযোগ্য এবং অযৌক্তিক ঝুঁকি উপস্থাপন করে না।
- ৩৫৭, পৃষ্ঠা ১ – ডেন্টাল অ্যামালগামে মৌলিক পারদ থাকে এবং পারদীয় বাষ্প নির্গত করে। পর্যাপ্ত উচ্চ মাত্রায়, পারদীয় বাষ্প একটি নিউরোটক্সিক্যান্ট এবং স্বাস্থ্যের উপর প্রতিকূল প্রভাব ফেলতে পারে।
- ৩৫৭, পৃষ্ঠা ৭ – আপনার দাবির সমর্থনে আপনি কুডস্কের উল্লেখ করেছেন যে ফুসফুসে নিঃশ্বাসের মাধ্যমে নেওয়া পারদের আশি শতাংশ রক্তপ্রবাহে শোষিত হয়। এই নিবন্ধটি FDA-এর মূল্যায়নের জন্য কোনও নতুন বৈজ্ঞানিক তথ্য প্রদান করে না। FDA তার চূড়ান্ত নিয়মে শ্বাস-প্রশ্বাসের মাধ্যমে মৌলিক পারদের শোষণের হার স্বীকার করেছে।
- ৩৫৭, পৃষ্ঠা ৮ – মিশ্রণ ঝুঁকি মূল্যায়নের বিষয়টি জটিল। রোগীদের একই সাথে একাধিক রাসায়নিক বা ওষুধের সংস্পর্শে এলে সিনার্জিজম বা অ্যাডিটিভিটির সম্ভাবনাকে FDA অস্বীকার করে না, তবে অ্যামালগাম রোগীদের ঝুঁকির অনুমানের জন্য আবেদনে আলোচিত গবেষণার তেমন কোনও মূল্য নেই।
- ৩৫৭, পৃষ্ঠা ৮ – ডেন্টাল অ্যামালগামের সাথে পারদ বাষ্পের লেবেলিংয়ের সুপারিশকৃত পেশাদার লেবেলিং: "ডেন্টাল অ্যামালগাম স্থাপন এবং অপসারণের পরপরই পারদ বাষ্পের ঘনত্ব সর্বোচ্চ থাকে কিন্তু পরে হ্রাস পায়।"
- ৩৫৭, পৃষ্ঠা ৯ – এই গবেষণার নির্ভরযোগ্যতা প্রশ্নবিদ্ধ কারণ ডেন্টাল অ্যামালগাম থেকে পারদ নিঃসরণ এবং শরীর দ্বারা শোষিত পরিমাণের সঠিক পরিমাণগত অনুমান করা খুবই কঠিন।
- এফডিএ চিকিৎসা
- নির্দেশিকা নথি বিভাগ F-তে উল্লিখিত। ব্যবহারের জন্য তথ্য
গর্ভবতী মহিলা/ভ্রূণ এবং অন্যান্য সংবেদনশীল ব্যক্তিদের উপর প্রভাব
- ৬১০ এবং ৩৫৭, পৃষ্ঠা ২; ১৬৩, পৃষ্ঠা ৩ – এফডিএ স্বীকার করে যে গর্ভবতী মহিলাদের এবং তাদের বিকাশমান ভ্রূণ এবং ছয় বছরের কম বয়সী শিশুদের মধ্যে বুকের দুধ খাওয়ানো শিশুরাও দীর্ঘমেয়াদী স্বাস্থ্যের ফলাফল সম্পর্কে সীমিত পরিমাণে কোনও ক্লিনিকাল তথ্য উপলব্ধ নেই। তবে, এমন তথ্য রয়েছে যা ইঙ্গিত দেয় যে নির্দিষ্ট কিছু ব্যক্তি যাদের পারদের প্রতি পূর্বেই অতি সংবেদনশীলতা বা অ্যালার্জি রয়েছে তারা ডেন্টাল অ্যামালগাম থেকে নির্গত পারদ বাষ্পের কারণে প্রতিকূল স্বাস্থ্যগত প্রভাবের ঝুঁকিতে থাকতে পারে।
- ৬১০, পৃষ্ঠা ১০ – খুব কম সু-নিয়ন্ত্রিত প্রাণী গবেষণা বা মানুষের মহামারী সংক্রান্ত গবেষণায় ভ্রূণের বিকাশের উপর নিম্ন-স্তরের পারদ বাষ্পের সংস্পর্শের সম্ভাব্য প্রভাব মূল্যায়ন করা হয়েছে, বিশেষ করে ডেন্টাল অ্যামালগাম বহনকারীদের দ্বারা অভিজ্ঞ এক্সপোজারে। যদিও তথ্য সীমিত, FDA চূড়ান্ত নিয়ম জারি করার সময় এই সিদ্ধান্তে পৌঁছেছে যে "বিদ্যমান তথ্য থেকে বোঝা যায় না যে ডেন্টাল অ্যামালগাম থেকে পারদ বাষ্পের সংস্পর্শে মাতৃত্বের সংস্পর্শে আসার কারণে ভ্রূণগুলি প্রতিকূল স্বাস্থ্যের প্রভাবের ঝুঁকিতে রয়েছে।" তবুও, FDA ভ্রূণ এবং ছোট শিশুদের দ্বারা পারদের প্রতি সম্ভাব্য সংবেদনশীলতা মোকাবেলায় ডেন্টাল অ্যামালগামের জন্য পেশাদার লেবেলিং সতর্কতা সুপারিশ করেছে।
- ৬১০, পৃষ্ঠা ২; ১৬৩, পৃষ্ঠা ২ – চূড়ান্ত নিয়মে FDA জানিয়েছে যে খুব কম গবেষণাই মানুষের গর্ভাবস্থার ফলাফলের উপর মৌলিক পারদের সংস্পর্শের প্রভাব মূল্যায়ন করেছে। যদিও পারদের প্লাসেন্টাল বাধা অতিক্রম করার ক্ষমতা রয়েছে, সীমিত মানব তথ্য দাঁতের অ্যামালগাম থেকে পারদের সংস্পর্শের সাথে কম ওজনের শিশুর জন্ম বা গর্ভপাতের হার বৃদ্ধির মতো প্রতিকূল প্রজনন ফলাফলের মধ্যে কোনও সম্পর্ক প্রদর্শন করে না।
- ৬১০, পৃষ্ঠা ২; ১৬৩, পৃষ্ঠা ২ – এফডিএ স্বীকার করেছে যে একজন স্তন্যদানকারী মায়ের শরীরে উপস্থিত পারদ তার শিশুর বুকের দুধের মাধ্যমে সংক্রামিত হয়।
- 610, পৃষ্ঠা 17-18; 357, পৃষ্ঠা 28; 163, পৃষ্ঠা 6-7 – চূড়ান্ত নিয়মে FDA এই সিদ্ধান্তে উপনীত হয়েছে যে খুব কম সু-নিয়ন্ত্রিত প্রাণী গবেষণা বা মানুষের মহামারী সংক্রান্ত গবেষণায় ভ্রূণের বিকাশের উপর নিম্ন-স্তরের পারদ বাষ্পের সংস্পর্শের সম্ভাব্য প্রভাব মূল্যায়ন করা হয়েছে, বিশেষ করে ডেন্টাল অ্যামালগাম বহনকারীদের দ্বারা অভিজ্ঞ এক্সপোজারে। প্রাসঙ্গিক ঘনত্বে মাতৃ উৎস থেকে পারদ বাষ্পের প্রসবপূর্ব সংস্পর্শের প্রভাব সম্পর্কে সীমিত কোনও ক্লিনিক্যাল তথ্য নেই। তবুও, FDA ডেন্টাল অ্যামালগামের জন্য প্রস্তাবিত পেশাদার লেবেলিংয়ে "ব্যবহারের জন্য তথ্য" বিভাগে ভাষাটি অন্তর্ভুক্ত করেছে।
- ৬১০, পৃষ্ঠা ১০ – এফডিএ সম্মত হয়েছে যে কিছু সম্ভাব্য সংবেদনশীল উপ-জনসংখ্যা (যেমন, ভ্রূণ, বুকের দুধ খাওয়ানো শিশু এবং ছয় বছরের কম বয়সী শিশু) ডেন্টাল অ্যামালগামে পারদের প্রতিকূল স্বাস্থ্যগত প্রভাবের ঝুঁকিতে বেশি থাকতে পারে।, কিন্তু FDA ইতিমধ্যেই এই উপ-জনসংখ্যা রক্ষার জন্য তার চূড়ান্ত নিয়ম এবং বিশেষ নিয়ন্ত্রণ নির্দেশিকা নথিতে পদক্ষেপ নিয়েছে।
- প্রস্তাবিত পেশাদার লেবেলিং সম্পর্কিত "ব্যবহারের জন্য তথ্য" বিভাগে পাওয়া বিবৃতিটি উল্লেখ করে: "ভ্রূণ এবং ছোট শিশুদের মধ্যে বিকাশমান স্নায়বিক ব্যবস্থা পারদ বাষ্পের নিউরোটক্সিক প্রভাবের প্রতি আরও সংবেদনশীল হতে পারে। গর্ভবতী মহিলাদের এবং তাদের বিকাশমান ভ্রূণ এবং ছয় বছরের কম বয়সী শিশুদের, যার মধ্যে বুকের দুধ খাওয়ানো শিশুরাও রয়েছে, দীর্ঘমেয়াদী স্বাস্থ্যের ফলাফল সম্পর্কে খুব সীমিত কোনও ক্লিনিকাল তথ্য পাওয়া যায় না।"
- ১৬৩, পৃষ্ঠা ৫ – FDA সম্ভাব্য সংবেদনশীল উপ-জনসংখ্যার জন্য উপলব্ধ বৈজ্ঞানিক প্রমাণ পর্যালোচনা করেছে এবং বিশ্বাস করে না যে ডেন্টাল অ্যামালগাম ব্যবহারের ঝুঁকি স্পষ্টতই কোনও রোগীর জনসংখ্যার সুবিধার চেয়ে বেশি, যেখানে একটি প্রতিষেধক নিশ্চিত করা প্রয়োজন, "পরিচিত পারদের অ্যালার্জিযুক্ত ব্যক্তিদের ক্ষেত্রে" ছাড়া, যার জন্য FDA ইতিমধ্যেই একটি প্রতিষেধক সুপারিশ করেছে।
- ১৬৩, পৃষ্ঠা ৫ – টক্সিকোডায়নামিক্সের দিক থেকে, এফডিএ স্বীকার করে যে ৬ বছরের কম বয়সী শিশু এবং শিশুদের প্রাপ্তবয়স্কদের তুলনায় পারদ বাষ্পের প্রভাবের প্রতি সহজাতভাবে বেশি সংবেদনশীলতা থাকতে পারে; তবে, এফডিএ ৬ বছরের কম বয়সী শিশুদের মধ্যে ডেন্টাল অ্যামালগাম থেকে পারদ বাষ্পের এক্সপোজারের প্রভাব মূল্যায়ন করে এমন কোনও ক্লিনিকাল গবেষণা খুঁজে পায়নি।
- এফডিএ চিকিৎসা
- নির্দেশিকা নথি বিভাগ F-তে উল্লিখিত। ব্যবহারের জন্য তথ্য
পারদ জৈব সঞ্চয়
- ৬১০, পৃষ্ঠা ৯; ৩৫৭ পৃষ্ঠা ৯-১০ – এফডিএ আপনার দাবির সাথে একমত যে পারদ শরীরের নির্দিষ্ট কিছু টিস্যুতে জৈবভাবে জমা হয় কিন্তু ডেন্টাল অ্যামালগাম থেকে জমা হওয়ার ফলে স্বাস্থ্যের উপর প্রতিকূল প্রভাব পড়ে যা এই ডিভাইসগুলির উপর নিষেধাজ্ঞাকে সমর্থন করবে বলে দ্বিমত পোষণ করে।
- ৬১০, পৃষ্ঠা ২; ১৬৩, পৃষ্ঠা ২ – এফডিএ পারদের জৈব-জমা স্বীকার করেছে চূড়ান্ত নিয়মের প্রস্তাবনায়, এতে বলা হয়েছে যে পারদ কিডনি, মস্তিষ্ক এবং ভ্রূণে জৈব-জমাটবদ্ধ হয় এবং পারদ বাষ্পের সংস্পর্শে আসার পর কিডনিতে পারদের সর্বাধিক অঙ্গ ঘনত্ব জমা হয়। কিডনিতে পারদের ঘনত্ব স্থাপন করা দাঁতের মিশ্রণের সংখ্যার সাথে সম্পর্কিত। কিডনিতে পারদ জমা হওয়া সত্ত্বেও, চূড়ান্ত নিয়মে FDA-এর সাহিত্য পর্যালোচনায় দাঁতের মিশ্রণ থেকে পারদের জৈব-জমাটবদ্ধকরণের সাথে সম্পর্কিত কোনও প্রতিকূল স্বাস্থ্যগত প্রভাব খুঁজে পাওয়া যায়নি।
- ৩৫৭, পৃষ্ঠা ১১ – তবে, প্রাসঙ্গিক ঘনত্বে মাতৃ উৎস থেকে পারদ বাষ্পের প্রসবপূর্ব এক্সপোজারের প্রভাব সম্পর্কে সীমিতভাবে কোনও ক্লিনিকাল তথ্য নেই। যদিও তথ্য সীমিত, চূড়ান্ত নিয়ম জারি করার সময় FDA এই সিদ্ধান্তে পৌঁছেছে যে "বিদ্যমান তথ্য থেকে বোঝা যায় না যে ডেন্টাল অ্যামালগাম থেকে পারদ বাষ্পের সংস্পর্শে আসার কারণে ভ্রূণ স্বাস্থ্যের উপর প্রতিকূল প্রভাবের ঝুঁকিতে রয়েছে। তবুও, এফডিএ ভ্রূণ এবং ছোট শিশুদের পারদের প্রতি সম্ভাব্য সংবেদনশীলতা মোকাবেলায় ডেন্টাল অ্যামালগামের জন্য পেশাদার লেবেলিং সতর্কতা সুপারিশ করেছে।
- ৩৫৭, পৃষ্ঠা ৮ – চূড়ান্ত নিয়ম জারি করার সময় FDA এই সিদ্ধান্তে উপনীত হয়েছে যে "তারা সচেতন যে, ময়নাতদন্ত গবেষণায়, মস্তিষ্কে পারদ জমা হতে দেখা গেছে। তবে, মাছ এবং অন্যান্য পরিবেশগত উৎসে পারদের সংস্পর্শে ব্যক্তির জীবদ্দশায় ইতিহাস সম্পর্কিত তথ্য ছাড়া দাঁতের অ্যামালগামের সংস্পর্শ এবং প্রতিকূল স্বাস্থ্য ফলাফলের মধ্যে সম্ভাব্য সম্পর্ক সম্পর্কে ময়নাতদন্ত গবেষণা থেকে সিদ্ধান্তে আসা কঠিন।"
- ৩৫৭, পৃষ্ঠা ৮ – এফডিএ স্বীকার করেছে যে মস্তিষ্ক এবং কিডনিতে পারদ জমা হতে দেখা গেছে। এফডিএ স্বীকার করেছে যে পারদের শরীরের মোট বোঝা বিভিন্ন উৎস থেকে আসে, যার মধ্যে রয়েছে পেশাগত এক্সপোজার, দাঁতের মিশ্রণ, মাছ খাওয়া এবং পরিবেশগত এক্সপোজার।
- এফডিএ চিকিৎসা
- নির্দেশিকা নথি বা চূড়ান্ত নিয়মে কোনও আলোচনা নেই
- "জৈব-
- জৈব সঞ্চয় সম্পর্কিত একমাত্র অনুচ্ছেদটি নিম্নরূপ: মাতৃ পারদ বাষ্পের উচ্চ মাত্রার সংস্পর্শ ভ্রূণের টিস্যুতে পারদ জমা হওয়ার সাথে সম্পর্কিত ছিল। (চূড়ান্ত নিয়ম, পৃষ্ঠা ৬, ¶ প্রাণী অধ্যয়ন)
দন্তচিকিৎসকদের ঝুঁকি
- ৬১০, পৃষ্ঠা ১০ – এফডিএ স্বীকার করে যে ডেন্টাল অ্যামালগাম তৈরি, স্থাপন এবং অপসারণের সময় কর্মক্ষেত্রে ডেন্টাল পেশাদাররা পারদ বাষ্পের সংস্পর্শে আসতে পারেন, কিন্তু এফডিএ আপনার এই দাবির সাথে একমত নয় যে ডেন্টাল পেশাদাররা সঠিক পেশাগত কর্মক্ষেত্র নিয়ন্ত্রণ, যেমন সঠিক পরিচালনা, ভ্যাকুয়াম এবং বায়ুচলাচল ব্যবহার করেন, তারা ডেন্টাল অ্যামালগামের সংস্পর্শে আসার ফলে স্নায়বিক আচরণগত ঘাটতি অনুভব করেন।
- ৩৫৭, পৃষ্ঠা ১২ – নিয়ম প্রণয়নের আগে ডেন্টাল প্রোডাক্ট প্যানেল যেমন উল্লেখ করেছে, ডেন্টাল অ্যামালগামের অনুপযুক্ত ব্যবহার ডেন্টাল পেশাদারদের পারদের বিষাক্ততার সাথে সম্পর্কিত ঝুঁকির সম্মুখীন করে। অনুপযুক্ত সংরক্ষণ, ক্ষয় এবং পরিচালনা এই ঝুঁকিতে অবদান রাখে।
- ৩৫৭, পৃষ্ঠা ১৩-১৪ – দন্তচিকিৎসকদের উপর প্রজনন প্রভাব সম্পর্কে, চূড়ান্ত নিয়মে FDA বলেছে খুব কম গবেষণাই মানুষের গর্ভাবস্থার ফলাফলের উপর মৌলিক পারদের সংস্পর্শের প্রভাব মূল্যায়ন করেছে। যদিও পারদের প্লাসেন্টাল বাধা অতিক্রম করার ক্ষমতা রয়েছে, তবুও সীমিত মানব তথ্য ডেন্টাল অ্যামালগাম থেকে পারদের সংস্পর্শে আসার সাথে কম ওজনের শিশুর জন্ম বা গর্ভপাতের হার বৃদ্ধির মতো প্রতিকূল প্রজনন ফলাফলের মধ্যে কোনও সম্পর্ক প্রদর্শন করে না।
- এফডিএ চিকিৎসা
- নির্দেশিকা নথি বিভাগ E-তে যুক্তিসঙ্গতভাবে আলোচনা করা হয়েছে। সতর্কতা
- ৭ পৃষ্ঠা থেকে শুরু করে চূড়ান্ত নিয়মে বিস্তারিত আলোচনা করা হয়েছে।
শরীরের ভিতরে সাধারণ বিষাক্ততা/স্নায়বিক প্রভাব
- 610, পৃষ্ঠা 15; 357, পৃষ্ঠা। 15-16 - চূড়ান্ত নিয়মে FDA স্বীকার করেছে যে ল্যাবরেটরি গবেষণায় বিভিন্ন অঙ্গ-প্রত্যঙ্গে পারদের বিষাক্ততা প্রমাণিত হয়েছে এবং কেন্দ্রীয় স্নায়ুতন্ত্র এবং কিডনি উভয়ই পারদ বাষ্পের প্রতি সংবেদনশীল লক্ষ্য অঙ্গ। চূড়ান্ত নিয়মে FDA আরও বলেছে, "FDA স্বীকার করে যে ডেন্টাল অ্যামালগাম কম মাত্রার পারদ নির্গত করে, এবং বৈজ্ঞানিক তথ্য অনুসারে পারদের বাষ্প, যথেষ্ট উচ্চ এক্সপোজারে, একটি নিউরোটক্সিক্যান্ট এবং নেফ্রোটক্সিক্যান্ট হতে পারে।" উপলব্ধ প্রমাণের গুরুত্বের উপর ভিত্তি করে, এফডিএ উপসংহারে পৌঁছেছে এবং অব্যাহত রয়েছে এই ধারণা পোষণ করেন যে ডেন্টাল অ্যামালগাম থেকে বাষ্পের সংস্পর্শে আসার ফলে ছয় বছর বা তার বেশি বয়সী ব্যক্তিদের পারদ-সম্পর্কিত প্রতিকূল স্বাস্থ্যগত প্রভাবের ঝুঁকি থাকে না।
- ৩৫৭, পৃষ্ঠা ১৫ – যদিও এফডিএ স্বীকার করে যে উচ্চ মাত্রায় পারদের সংস্পর্শে আসার ফলে স্নায়ুতন্ত্রের উপর প্রতিকূল স্বাস্থ্যগত প্রভাব পড়তে পারে, সংস্থাটি দেখেছে যে আপনার দেওয়া তথ্য এই সিদ্ধান্তকে সমর্থন করে না যে ডেন্টাল অ্যামালগাম অসুস্থতা বা আঘাতের একটি অযৌক্তিক এবং উল্লেখযোগ্য ঝুঁকি উপস্থাপন করে যা নিষেধাজ্ঞাকে ন্যায্যতা দেবে।
- ৩৫৭, পৃষ্ঠা ৮ – চূড়ান্ত নিয়মে FDA এই সিদ্ধান্তে উপনীত হয়েছে যে বিদ্যমান তথ্য এই আবিষ্কারকে সমর্থন করে যে ডেন্টাল অ্যামালগামের সাথে সম্পর্কিত স্তরে পারদ বাষ্পের সংস্পর্শে আসার ফলে ছয় বছর বা তার বেশি বয়সী জনসংখ্যার স্নায়বিক ঘাটতি, কম্পন, পেরিফেরাল নিউরোপ্যাথি বা আলঝাইমার রোগ হয় না।
- ৩৫৭, পৃষ্ঠা ৩০ – এফডিএ বিশ্বাস করে যে ডেন্টাল অ্যামালগাম এবং প্রদাহ, হাড়ের ক্ষয় এবং আইডিসিএম-এর মতো সিস্টেমিক রোগ/অবস্থা থেকে পারদের সংস্পর্শে আসার বৈজ্ঞানিক গবেষণাগুলি চূড়ান্ত সিদ্ধান্তে পৌঁছানোর জন্য যথেষ্ট শক্তিশালী নয়।
- এফডিএ চিকিৎসা
- নির্দেশিকা নথি বিভাগ F-তে যুক্তিসঙ্গতভাবে আলোচনা করা হয়েছে। ব্যবহারের জন্য তথ্য - বিশেষ করে এই বিভাগে উপরে তালিকাভুক্ত প্রথম বুলেট।
- লিঙ্গ পার্থক্য এবং জেনেটিক পলিমরফিজম
- 610, পৃষ্ঠা 18 – FDA এই প্রদর্শনীটি পর্যালোচনা করেছে এবং দেখেছে যে গবেষণাটি ভালভাবে পরিচালিত হয়েছে এবং প্রমাণ প্রদান করে যে নির্দিষ্ট জেনেটিক পলিমরফিজমযুক্ত ব্যক্তিরা ডেন্টাল অ্যামালগাম থেকে পারদের কারণে প্রতিকূল স্বাস্থ্যের প্রভাবের ঝুঁকিতে থাকতে পারে। তবে, FDA বিশ্বাস করে না যে আপনার দেওয়া প্রমাণ এবং মূল্যায়ন করা প্রমাণগুলি অসুস্থতা বা আঘাতের একটি অযৌক্তিক এবং উল্লেখযোগ্য ঝুঁকি প্রদর্শন করে যা ডেন্টাল অ্যামালগাম নিষিদ্ধ করার ন্যায্যতা প্রমাণ করবে।
- এফডিএ চিকিৎসা
- চূড়ান্ত নিয়ম বা নির্দেশিকা নথিতে লিঙ্গ পার্থক্য বা জেনেটিক পলিমরফিজম সম্পর্কে কোনও আলোচনা নেই (গর্ভবতী এবং স্তন্যদানকারী মহিলাদের উপর প্রভাব ব্যতীত)
পার্কিনসন, এমএস এবং এএলএস
- 610, পৃষ্ঠা 22 – ডেন্টাল অ্যামালগাম এবং পার্কিনসনের মধ্যে যোগসূত্র মূল্যায়ন করে এমন খুব কম গবেষণাই দেখা গেছে।
- ৩৫৭, পৃষ্ঠা ১৯ – সাধারণভাবে, এই রোগের তথ্য অন্যান্য বিভিন্ন স্নায়বিক বা নিউরোডিজেনারেটিভ রোগের সাথে একত্রিত করা হয়, যেমন আলঝাইমার রোগ, এমএস, এএলএস এবং অটিজম। সাধারণভাবে, এই গবেষণাগুলি অনিশ্চিত কারণ ফলাফলগুলি বেশ কয়েকটি উদ্বেগের দ্বারা সীমাবদ্ধ।
- 610, পৃষ্ঠা 24; 357, পৃষ্ঠা 20 – ডেন্টাল অ্যামালগাম এবং MS-এর মধ্যে যোগসূত্র মূল্যায়ন করে এমন খুব কম গবেষণাই দেখা গেছে।
- 610, পৃষ্ঠা 26; 357, পৃষ্ঠা 22 – ডেন্টাল অ্যামালগাম এবং ALS এর মধ্যে যোগসূত্র মূল্যায়ন করে এমন খুব কম নিয়ন্ত্রিত গবেষণা। FDA চূড়ান্ত নিয়মে এই সিদ্ধান্তে পৌঁছেছে যে বিদ্যমান তথ্য এই অনুসন্ধানকে সমর্থন করে না যে ডেন্টাল অ্যামালগামের সাথে সম্পর্কিত স্তরে পারদ বাষ্পের সংস্পর্শে ছয় বছর বা তার বেশি বয়সী জনসংখ্যার স্নায়বিক ঘাটতি, কম্পন, পেরিফেরাল নিউরোপ্যাথি বা আলঝাইমার দেখা দেয়।
- এফডিএ চিকিৎসা
- চূড়ান্ত নিয়মের ৫ নম্বর পৃষ্ঠা দেখুন - এই অবস্থার কোনওটির সাথে পারদের সংযোগ স্থাপনের জন্য পর্যাপ্ত প্রমাণ নেই।
কিডনির কর্মহীনতা
- ৬১০, পৃষ্ঠা ১০ – এফডিএ বিশ্বাস করে যে গিয়ার, প্রমুখের ফলাফল নিশ্চিত করার জন্য আরও স্বাধীন গবেষণা প্রয়োজন। এফডিএ আরও বিশ্বাস করে যে কিডনির সংস্পর্শে আসার মূত্রনালীর বায়োমার্কারের উচ্চতা অগত্যা কোনও প্রতিকূল স্বাস্থ্যের পরিণতি নির্দেশ করে না, বিশেষ করে গবেষণার তথ্য পুনঃবিশ্লেষণ থেকে দেখা যায় যে সামান্য শতাংশ বৃদ্ধি, কিডনির আঘাতের সাথে সম্পর্কিত প্রতিকূল ক্লিনিকাল ফলাফলের আরও চূড়ান্ত প্রমাণ ছাড়াই।
- ৬১০, পৃষ্ঠা ২৯; ৩৫৭, পৃষ্ঠা ২৪ – সাধারণভাবে, যদিও FDA স্বীকার করে যে ডেন্টাল অ্যামালগাম থেকে পারদের সংস্পর্শে আসার ফলে কিডনি সহ টিস্যুতে পারদের মাত্রা বৃদ্ধি পায় এবং উচ্চ মাত্রায় অন্যান্য বিভিন্ন উৎস থেকে পারদের সংস্পর্শে আসার ফলে কিডনি সিস্টেমের উপর প্রতিকূল স্বাস্থ্যগত প্রভাব পড়তে পারে, FDA দেখেছে যে প্রদত্ত তথ্য এই সিদ্ধান্তকে সমর্থন করে না যে ডেন্টাল অ্যামালগাম নিষিদ্ধ করা উচিত।
- ৬১০, পৃষ্ঠা ২; ১৬৩, পৃষ্ঠা ২ – চূড়ান্ত নিয়মে FDA স্বীকার করেছে যে ল্যাবরেটরি গবেষণায় বিভিন্ন অঙ্গ ব্যবস্থায় পারদের বিষাক্ততা প্রদর্শিত হয়েছে এবং কেন্দ্রীয় স্নায়ুতন্ত্র এবং কিডনি উভয়ই পারদের বাষ্পের প্রতি সংবেদনশীল লক্ষ্য অঙ্গ। FDA চূড়ান্ত নিয়মে আরও বলেছে, "FDA স্বীকার করে যে ডেন্টাল অ্যামালগাম পারদের নিম্ন স্তরের নির্গত করে, এবং বৈজ্ঞানিক তথ্য রয়েছে যে পারদের বাষ্প, যথেষ্ট উচ্চ এক্সপোজারে, একটি নিউরোটক্সিক্যান্ট এবং একটি নেফ্রোটক্সিক্যান্ট হতে পারে।"
- এফডিএ চিকিৎসা
- চূড়ান্ত নিয়ম জুড়ে পারদের সংস্পর্শে আসার ফলে কিডনির ক্ষতির উল্লেখ পাওয়া যায়।
- পৃষ্ঠা ২ – এফডিএ স্পষ্টভাবে স্বীকার করে যে কিডনি এবং কেন্দ্রীয় স্নায়ুতন্ত্র উভয়ই পারদ বাষ্পের প্রতি সংবেদনশীল লক্ষ্য অঙ্গ।
শ্রবণ ক্ষমতার হ্রাস
- 610, পৃষ্ঠা 30; 357, পৃষ্ঠা 25 – প্যানেল আলোচনা করেছে যে এই আবিষ্কারের তাৎপর্য থাকতে পারে তবে এই গবেষণায় দেখা প্রভাবগুলি নিশ্চিত করার জন্য বৃহত্তর রোগীর জনসংখ্যার উপর অন্যান্য গবেষণার প্রয়োজন। FDA এই বিবৃতির সাথে একমত এবং দেখেছে যে ডেন্টাল অ্যামালগাম ফিলিংগুলি শ্রবণশক্তি হ্রাসের সাথে সম্পর্কিত বলে আপনার দাবি সম্পর্কে আপনি যে তথ্য দিয়েছেন তা এই সিদ্ধান্তকে সমর্থন করে না যে ডেন্টাল অ্যামালগাম একটি অযৌক্তিক এবং উল্লেখযোগ্য ঝুঁকি বা অসুস্থতা বা আঘাত উপস্থাপন করে যা নিষেধাজ্ঞাকে ন্যায্যতা দেবে।
- এফডিএ চিকিৎসা
- গাইডেন্স ডকুমেন্টে কোনও নির্দিষ্ট চিকিৎসা নেই এবং চূড়ান্ত নিয়মের ১৩ পৃষ্ঠায় কেবল সরল উল্লেখ রয়েছে।
অ্যালার্জি, অতি সংবেদনশীলতা, অথবা অটোইমিউন
- ৬১০, পৃষ্ঠা ২; ১৬৩, পৃষ্ঠা ২ – যদিও FDA স্বীকার করে যে কিছু ব্যক্তি পারদ এবং/অথবা অন্যান্য ধাতুর প্রতি অতি সংবেদনশীল বা অ্যালার্জিক, সংস্থার দৃষ্টিভঙ্গি হল যে এই ধরনের প্রতিক্রিয়া বিরল এবং পারদ ব্যতীত এক বা একাধিক উপাদান বা দাঁতের মিশ্রণের প্রতি তাৎক্ষণিক ধরণের অ্যালার্জির প্রতিক্রিয়ার জন্য দায়ী হতে পারে।
- ৬১০, পৃষ্ঠা ৩২; ৩৫৭. পৃষ্ঠা ২৬ – চূড়ান্ত নিয়মের প্রস্তাবনায় FDA এই সিদ্ধান্তে উপনীত হয়েছে যে বিদ্যমান তথ্য ইঙ্গিত দেয় যে নির্দিষ্ট কিছু ব্যক্তি যাদের পূর্বে থেকেই পারদের প্রতি অতি সংবেদনশীলতা বা অ্যালার্জি রয়েছে, তারা ডেন্টাল অ্যামালগাম থেকে নির্গত পারদ বাষ্পের কারণে প্রতিকূল স্বাস্থ্যগত প্রভাবের ঝুঁকিতে থাকতে পারে। এই ঝুঁকি কমানোর জন্য, FDA ডেন্টাল অ্যামালগামের উপর একটি ক্লাস II বিশেষ নিয়ন্ত্রণ নির্দেশিকা প্রতিষ্ঠা করেছে এবং লেবেলিং সুপারিশ করেছে যে এটি পরিচিত পারদের অ্যালার্জিযুক্ত ব্যক্তিদের ক্ষেত্রে ব্যবহার করা উচিত নয়।
- 357, পৃষ্ঠা 26-27, FN 90: ডেন্টাল অ্যামালগামের শ্রেণীবিভাগ নিয়ন্ত্রণ, 21 CFR 872.3070, প্রদান করে যে ডেন্টাল অ্যামালগামের জন্য বিশেষ নিয়ন্ত্রণ হল FDA-এর "ক্লাস II স্পেশাল কন্ট্রোলস গাইডেন্স ডকুমেন্ট: ডেন্টাল অ্যামালগাম, মার্কারি এবং অ্যামালগাম অ্যালয়।" যদিও সেই নির্দেশিকা নথিতে তালিকাভুক্ত বিশেষ নিয়ন্ত্রণগুলিকে সুপারিশ হিসাবে বর্ণনা করা হয়েছে, নির্দেশিকা নথিটি স্পষ্ট করে যে "যে কোনও সংস্থা বর্তমানে ডেন্টাল অ্যামালগাম, পারদ, বা অ্যামালগাম অ্যালয় বিপণন করছে বা বাজারজাত করতে চাইছে তাদের এই বিশেষ নিয়ন্ত্রণ নির্দেশিকাতে অন্তর্ভুক্ত সমস্যাগুলি সমাধান করতে হবে। সংস্থাটিকে অবশ্যই দেখাতে হবে যে তার ডিভাইসটি এই নির্দেশিকাতে চিহ্নিত সুরক্ষা এবং কার্যকারিতার সমস্যাগুলি সমাধান করে, হয় এই নির্দেশিকার সুপারিশগুলি পূরণ করে অথবা অন্য কোনও উপায়ে যা সুরক্ষা এবং কার্যকারিতার সমতুল্য নিশ্চয়তা প্রদান করে।"
- ৩৫৭, পৃষ্ঠা ২৭ – উপসংহারে, অজৈব পারদের সংস্পর্শে রোগ প্রতিরোধ ব্যবস্থার উপর বিরূপ প্রভাব ফেলতে পারে। তবে, এমন কোনও প্রমাণ নেই যে অ্যামালগাম ফিলিং থেকে পারদের সংস্পর্শে আসার ফলে মানুষের মধ্যে অটোইমিউন রোগ হয়। পারদের প্রতি অ্যালার্জি আছে এমন কিছু রোগীর ক্ষেত্রে, অ্যামালগাম ফিলিং অপসারণের পরে ক্লিনিক্যাল উন্নতি দেখা যায়। পারদের সংস্পর্শে প্রোইনফ্ল্যামেটরি সাইটোকাইনের মাত্রা প্রভাবিত করার কিছু প্রমাণ রয়েছে, তবে ক্লিনিক্যাল প্রভাব স্পষ্ট নয়।
- এফডিএ চিকিৎসা
- চূড়ান্ত নিয়ম, পৃষ্ঠা ৮ – “এফডিএ এই সিদ্ধান্তে উপনীত হয়েছে যে বিদ্যমান তথ্য ইঙ্গিত দেয় যে নির্দিষ্ট কিছু ব্যক্তি যাদের পূর্বে থেকে অতি সংবেদনশীলতা বা পারদের প্রতি অ্যালার্জি রয়েছে, তারা ডেন্টাল অ্যামালগাম থেকে নির্গত পারদ বাষ্পের কারণে প্রতিকূল স্বাস্থ্যগত প্রভাবের ঝুঁকিতে থাকতে পারে।”
- এছাড়াও চূড়ান্ত নিয়ম পৃষ্ঠা ১৭-এর মাঝখানে, নীচে আলোচনা করা হয়েছে।
ডেন্টাল আমলগামকে তৃতীয় শ্রেণীতে অন্তর্ভুক্ত করার অনুরোধ
- ৬১০, পৃষ্ঠা ৩৬; ৩৫৭, পৃষ্ঠা ৩৫ – চূড়ান্ত নিয়মে, এফডিএ ডেন্টাল অ্যামালগাম ডিভাইস ব্যবহারের সাথে সম্পর্কিত স্বাস্থ্যের জন্য সম্ভাব্য ঝুঁকিগুলির মধ্যে পারদের সংস্পর্শ, প্রতিকূল টিস্যু প্রতিক্রিয়া সহ অ্যালার্জির প্রতিক্রিয়া, দূষণ, যান্ত্রিক ব্যর্থতা, ক্ষয় এবং অনুপযুক্ত ব্যবহারকে চিহ্নিত করেছে। ক্লাস II-তে বর্ণিত এই প্রতিটি ঝুঁকি মোকাবেলা এবং প্রশমিত করার জন্য এফডিএ বিশেষ নিয়ন্ত্রণ প্রতিষ্ঠা করেছে। (নির্দিষ্ট লেবেলিং এবং জৈব সামঞ্জস্যতা পরীক্ষা)
- 610, পৃষ্ঠা 38 –357, পৃষ্ঠা। 18 - চূড়ান্ত নিয়মে FDA এই সিদ্ধান্তে উপনীত হয়েছে যে বিদ্যমান তথ্য এই আবিষ্কারকে সমর্থন করে যে ডেন্টাল অ্যামালগামের সাথে সম্পর্কিত স্তরে পারদ বাষ্পের সংস্পর্শে আসার ফলে ছয় বছর বা তার বেশি বয়সী জনসংখ্যার স্নায়বিক ঘাটতি, কম্পন, পেরিফেরাল নিউরোপ্যাথি বা আলঝাইমার রোগ হয় না।
- ৩৫৭, পৃষ্ঠা ১৮ – চূড়ান্ত নিয়মে FDA এই সিদ্ধান্তে উপনীত হয়েছে যে বিদ্যমান তথ্য এই আবিষ্কারকে সমর্থন করে যে ডেন্টাল অ্যামালগামের সাথে সম্পর্কিত স্তরে পারদ বাষ্পের সংস্পর্শে আসার ফলে ছয় বছর বা তার বেশি বয়সী জনসংখ্যার স্নায়বিক ঘাটতি, কম্পন, পেরিফেরাল নিউরোপ্যাথি বা আলঝাইমার রোগ হয় না।
- এফডিএ চিকিৎসা
- নিষিদ্ধ না করে, কিন্তু বিভাগ II হিসেবে রাখার যুক্তির জন্য চূড়ান্ত নিয়ম, পৃষ্ঠা ১৫ দেখুন।
ATSDR MRL এর অপর্যাপ্ততা
- 610, পৃষ্ঠা 42 – FDA প্রদর্শনীগুলি পর্যালোচনা করেছে এবং বিশ্বাস করে যে তারা ডেন্টাল অ্যামালগাম ঝুঁকি মূল্যায়নের অনেক অনিশ্চয়তা তুলে ধরেছে, বিশেষ করে এক্সপোজার মূল্যায়ন এবং গ্রহণযোগ্য রেফারেন্স এক্সপোজার স্তর উভয়ের ক্ষেত্রে।
- ৬১০, পৃষ্ঠা ২; ১৬৩, পৃষ্ঠা ২ – এফডিএ আরও বিশ্বাস করে যে, যদিও অসংখ্য অ্যামালগাম-ভরা পৃষ্ঠের অ্যামালগাম রোগীরা উপলব্ধ REL-এর উপরে পারদ বাষ্পের দৈনিক মাত্রার সংস্পর্শে আসতে পারে, তবুও এটি কেবল ইঙ্গিত দেয় না যে ডেন্টাল অ্যামালগাম থেকে প্রতিকূল স্বাস্থ্যের প্রভাব দেখা দেবে।.
- ৩৫৭, পৃষ্ঠা ৪০ – উত্তরগুলি আরও ইঙ্গিত দেয় যে UF প্রয়োগের সাথে বিন্দু-প্রস্থান পদ্ধতিটি মৌল পারদের জন্য অনুপযুক্ত হতে পারে, যেহেতু কোনও পর্যবেক্ষণযোগ্য প্রতিকূল প্রভাব স্তর (NOAEL) সংজ্ঞায়িত করা হয়নি, যা ডেন্টাল অ্যামালগাম থেকে দীর্ঘস্থায়ী, নিম্ন স্তরের পারদ বাষ্পের এক্সপোজারের জন্য বিষাক্ততার সীমা সম্পর্কে অনিশ্চয়তা উপস্থাপন করে।
- ৩৫৭, পৃষ্ঠা ৮ – যদিও সারা জীবন ধরে REL-এর উপর বা তার বেশি দৈনিক এক্সপোজার অগত্যা প্রতিকূল স্বাস্থ্য প্রভাবের ইঙ্গিত দেয় না, REL-এর উপরে অনেক বেশি ডোজ ইঙ্গিত দেয় যে প্রতিকূল স্বাস্থ্য প্রভাবের সম্ভাবনা বেশি, বিশেষ করে সংবেদনশীল উপ-জনসংখ্যার ক্ষেত্রে।
- ৩৫৭, পৃষ্ঠা ৪২ – যেহেতু ক্লিনিক্যাল প্রমাণের গুরুত্ব ডেন্টাল অ্যামালগাম ব্যবহারের সাথে প্রাপ্তবয়স্ক এবং ছয় বছর বা তার বেশি বয়সী শিশুদের স্বাস্থ্যের প্রতিকূল প্রভাবের মধ্যে কোনও সম্পর্ক স্থাপন করতে পারেনি, তাই সংস্থাটি বিশ্বাস করে যে ডেন্টাল অ্যামালগামের বর্তমান শ্রেণীবিভাগ সুরক্ষা এবং কার্যকারিতার যুক্তিসঙ্গত নিশ্চয়তা প্রদান করে। এফডিএ আরও সম্মত হয়েছে যে কিছু সম্ভাব্য সংবেদনশীল উপ-জনসংখ্যা ডেন্টাল অ্যামালগামে পারদের কারণে প্রতিকূল স্বাস্থ্য প্রভাবের ঝুঁকিতে থাকতে পারে, তবে এফডিএ ইতিমধ্যেই এই উপ-জনসংখ্যা রক্ষা করার জন্য তার চূড়ান্ত নিয়ম এবং বিশেষ নিয়ন্ত্রণ নির্দেশিকা নথিতে পদক্ষেপ নিয়েছে।
- এফডিএ চিকিৎসা
- চূড়ান্ত নিয়মের পৃষ্ঠা ৩ এর মাঝামাঝি থেকে শুরু করে বিস্তৃত আলোচনা
লেবেল
- ৩৫৭, পৃষ্ঠা ৪২ – ডেন্টাল অ্যামালগামে পারদের উপস্থিতি এবং ওজন অনুসারে পারদের পরিমাণ প্রকাশ সম্পর্কে নির্দিষ্ট লেবেলিংয়ে সতর্কতা দন্তচিকিৎসকদের পারদ বাষ্পের সংস্পর্শে আসার সম্ভাবনা সম্পর্কে সতর্ক করার জন্য এবং প্রতিরক্ষামূলক ব্যবস্থা গ্রহণের প্রয়োজনীয়তার কথা মনে করিয়ে দেওয়ার জন্য।
- ৩৫৭, পৃষ্ঠা ৪৩ – চূড়ান্ত নিয়মে যেমন ব্যাখ্যা করা হয়েছে, ব্যবহারের জন্য তথ্য বিবৃতির উদ্দেশ্য হল ডেন্টাল অ্যামালগাম থেকে নির্গত পারদ বাষ্পের স্বাস্থ্যের জন্য সম্ভাব্য ঝুঁকি সম্পর্কে FDA-এর বর্তমান মূল্যায়ন প্রদান করে তাদের রোগীদের জন্য উপযুক্ত চিকিৎসার সুপারিশ পরিকল্পনা করতে দন্ত পেশাদারদের সহায়তা করা।
- ৩৫৭, পৃষ্ঠা ৪৩; ১৬৩, পৃষ্ঠা ১১ – এফডিএ বিশ্বাস করে যে বিশেষ নিয়ন্ত্রণ নির্দেশিকা নথিতে প্রস্তাবিত লেবেলিং বিবৃতিগুলি দন্তচিকিৎসকদের গুরুত্বপূর্ণ তথ্য সরবরাহ করবে যা ডিভাইসগুলি সম্পর্কে তাদের বোধগম্যতা উন্নত করবে এবং তাদের রোগীদের সাথে উপযুক্ত চিকিৎসার সিদ্ধান্ত নিতে সহায়তা করবে।
- ৩৫৭, পৃষ্ঠা ৮ – এছাড়াও, এফডিএ উল্লেখ করেছে যে ডেন্টাল অ্যামালগাম একটি প্রেসক্রিপশন ডিভাইস এবং তাই, রোগীরা একজন দক্ষ মধ্যস্থতাকারী, দন্ত পেশাদারের সম্পৃক্ততা ছাড়া ডিভাইসটি গ্রহণ করতে পারবেন না। অতএব, এফডিএ এই সিদ্ধান্তে পৌঁছেছে যে ডিভাইসের সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা সম্পর্কে যুক্তিসঙ্গত নিশ্চয়তা প্রদানের জন্য রোগীদের এই তথ্য সরবরাহ করার জন্য দন্তচিকিৎসকদের বাধ্যতামূলক করার প্রয়োজন নেই।
- এফডিএ চিকিৎসা
- "নির্দিষ্ট লেবেলিং সুপারিশ" দেখুন - চূড়ান্ত নিয়ম, পৃষ্ঠা ৮
- বিভাগ F. নির্দেশিকা নথিতে থাকা ব্যবহারের তথ্য পারদযুক্ত পণ্যের জন্য একটি প্রস্তাবিত লেবেল হিসাবে তৈরি করা হয়েছে।
